RESUMEN DEL PROYECTO DE LEY (INTERESA A COMERCIANTES, FABRICANTES E IMPORTADORES)

Os hago un resumen del proyecto del real decreto de ley en lo relacionado a la fabricación, presentación y venta de productos para el vapeao o «productos susceptibles de liberar nicotina» como lo llaman ellos.

TÍTULO II
Dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y productos a base de hierbas
para fumar

CAPÍTULO I
Dispositivos susceptibles de liberación de nicotina

COMERCIALIZACIÓN (Artículo 24)

  • Solo podrán comercializarse los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga que cumplan los requisitos de calidad y seguridad definidos en este real decreto
  • Los responsables de la comercialización de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga que se comercialicen en España deberán estar inscritos en el Registro deResponsables de la Comercialización de Dispositivos Susceptibles de Liberación de Nicotina y de Productos de Hierbas para Fumar
  • En el caso de productos cuyo fabricante esté establecido en países terceros, el representante autorizado del fabricante en la Unión Europea deberá efectuar el correspondiente registro.

NOTIFICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (Artículo 25)

  • Los fabricantes e importadores de cigarrillos electrónicos y envases de recarga presentarán una notificación en formato electrónico a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación de los productos que pretendan comercializar seis meses antes de dicha comercialización.

    La notificación debe incluir los  aspectos definidos en dicho artículo 25, pero en resumen hay que presentar una burrada de documentación para cada producto, descripciones, planos, componentes, diseño, funcionamiento, materiales, ingredientes, toxicidad, dosificación, proceso de produccion, ensayos, etiquetaje y responsabilidad.

REQUISITOS EXIGIBLES (Artículo 26)

  • Botes de eliquidos no superiores a 10ml.
  • Concentracion nicotina no superior a 20mg/ml
  • Ingredientes de gran pureza
  • Ingredientes no peligrosos para la salud humana
  • Que los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina administren las dosis de nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso.
  • Seguros para los niños e imposibles de manipular
  • Protegidos contra la rotura y los escapes y tengan un mecanismo que permita un rellenado sin escapes
  • Instruccciones e información y etiquetaje.
  • Embalaje:
    1.- Listado de ingredientes, contenido nicotina,lote,fabricacion,numero de serie.
    2.- Aviso Mantenerse fuera del alcance de los niños
    3.- Advertencia sanitaria: “Este producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda suconsumo a los no fumadores.”

La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación evaluará, sobre la base de la documentación presentada con la notificación, el cumplimiento de los requisitos según sea el producto un dispositivo electrónico susceptible de liberación de nicotina o un envase de recarga.

En el caso de que el fabricante establezca el cumplimiento de normas técnicas ISO, CEN o similares, podrá sustituirse la descripción de los procedimientos normalizados de ensayo e inspección por las referencias a la citada norma.

Los fabricantes de los productos pueden optar por remitir directamente los datos técnicos que consideren confidenciales de su empresa.

GARANTIA DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS (Artículo 27)

El fabricante tomará las medidas necesarias para cerciorarse de que el proceso de fabricación se ajusta a los principios de garantía de calidad de forma adecuada, que deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones del presente real decreto que les sean aplicables en todas las fases, desde el diseño hasta la inspección final.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán consignarse en una documentación ordenada en forma de planes y procedimientos escritos, que estará a disposición de la autoridades sanitarias.

En el caso de importación y distribución, el sistema documental de la empresa deberá contener los mismos elementos que los descritos en el apartado anterior, pero referidos alalmacenamiento y al transporte, incluidos los elementos de control de las condiciones.

NO PONGO LA LISTA DE DOCUMENTACIÓN QUE HAY QUE PRESENTAR, PERO AL FABRICANTE O IMPORTADOR LE PIDEN HASTA QUE TIPO DE PAPEL DE WC GASTAN. Para más información mirar el artículo 27 del proyecto.

NOTIFICACIÓN DE CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS (Artículo 28)

  • En caso de conformidad, la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación remitirá al interesado una declaración de conformidad del producto con los requisitos recogidos en este artículo. Dicha declaración podrá ser utilizada a efectos de comercialización en tanto el producto no se vea afectado por una modificación substancial.
  • Cualquier modificación substancial del producto deberá ser comunicada en los seis meses previos.
  • El responsable de la comercialización deberá notificar el cese de la comercialización de unproducto tan pronto sea posible.

Para los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga comercializados con anterioridad al 20 de mayo de 2016, la notificación se presentará dentro de un plazo de seis meses a partir de dicha fecha.

CONTROL DE CALIDAD (Artículo 29)

  • Solo podrán comercializarse en España los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina que cumplan los requisitos de calidad definidos en este real decreto
  • Todos los fabricantes están obligados a llevar a cabo las inspecciones y ensayos adecuados para confirmar que cumplen los requisitos como parte del control de calidad del producto, con independencia de las verificaciones llevadas a cabo por las autoridades sanitarias.
  • Toda la documentación del producto, incluida copia de la declaración de conformidad con los requisitos, y los boletines analíticos efectuados para comprobar la calidad del producto, incluyendo la referencia a los métodos utilizados y los resultados obtenidos, deberán acompañar la distribución del producto y deberán ser mantenidos por el responsable de lacomercialización en España durante al menos dos años después de la fecha de caducidad, en el caso de líquidos, o de la extinción de la comercialización en el caso de los dispositivos.
  • Los resultados obtenidos en los controles y las mediciones a que se hace referencia en el apartado 2 serán verificadas por los laboratorios de verificación aprobados y supervisados por las autoridades del Ministerio de Sanidad
  • La verificación se llevará a cabo mediante un plan de verificación anual que será elaborado por la Dirección General de Salud Pública
  • Los responsables de la comercialización de los dispositivos susceptibles de liberación denicotina y de los líquidos para relleno en España deberán facilitar las muestras solicitadas delos productos y, en su caso, de las materias primas a las autoridades sanitarias para llevar acabo la verificación

OTRAS NOTIFICACIONES (Artículo 30)

Los fabricantes o los importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga deberán presentar con carácter anual y antes del 1 de noviembre a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación lo siguiente:

  • a)los datos generales de volumen de ventas, por marca y tipo de producto
  • b) la información sobre las preferencias de diversos grupos de consumidores, incluidos losjóvenes, los no fumadores y los principales tipos de usuarios actuales
  • c)modo de venta de los productos
  • d) los resúmenes de cualesquiera estudios de mercado realizados con respecto a lo anterior, inclusive su traducción al inglés
  • e)los datos e investigaciones de las reacciones adversas.

La notificación podrá ser efectuada por el responsable de la comercialización de los productos en España con la autorización escrita del fabricante o importador.

Todos los fabricantes, importadores o responsables de la comercialización de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina comercializados en España deberán remitir con carácter anual y antes del 1 de noviembre a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación un informe sobre los ensayos llevados a cabo en los diferentes productos, incluyendo tamaños de muestra en relación con la producción y datos del muestreo. El informe deberá incluir los procedimientos analíticos detallados, y los datos de validación de los mismos.

DISTRIBUCIÓN Y VENTA (Artículo 31)

  • La distribución y la venta de los productos se efectuarán en establecimientos que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos. Los establecimientos de distribución y de venta estarán sometidos a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.
  • Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos. Contarán con un registro documentado de los productos que distribuya.

    Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico responsable que tendrá directamente a su cargo la ejecución de las actividades y obligaciones previstas en este real decreto y en la normativa de desarrollo autonómico, cuando corresponda. Así mismo, será responsable de mantener la información actualizada sobre los productos que distribuya en España.

Se prohíbe:
a) La venta de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y todos sus accesorios, incluidos los líquidos de recarga en establecimientos distintos de expendedurías de tabaco y timbre, tiendas especializadas, farmacias y parafarmacias.
b) La venta ambulante, la venta a distancia, incluidos Internet y los demás servicios de la sociedad de la información, y la venta en máquinas expendedoras de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y todos sus accesorios, incluidos los líquidos de recarga.
c)Las muestras gratuitas, las ofertas y los descuentos de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y de cualquier accesorio, incluidos los líquidos de recarga.
d) La venta o la entrega a menores de dieciocho años y la venta por menores de dieciocho años.

VIGILANCIA DE REACCIONES ADVERSAS (Artículo 32)

Los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga deberán establecer un procedimiento de vigilancia de reacciones adversas y mantener un sistema de recopilación de información de todos los presuntos efectos adversos de esos productos sobre la salud humana.

El responsable de la comercialización debe informar puntualmente a las autoridades sanitarias sobre el incidente en el momento de producirse, incluyendo el plan de investigación y aportando los detalles, en particular, del riesgo para la salud y la seguridad y de cualquier medida correctora tomada, así como de los resultados de dicha medida correctora.

PUBLICIDAD PROMOCION Y PATROCINIO (Artículo 32)

Quedan prohibidas para los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y sus envases
de recarga:

  • Las comunicaciones comerciales en los servicios de la sociedad de la información, en laprensa y en demás publicaciones impresas, que tengan por fin o por efecto directo oindirecto la promoción del dispositivo electrónico susceptible de liberación de nicotina y sus envases de recarga, con la excepción de las publicaciones destinadas exclusivamente a los profesionales del comercio de los productos y de las publicaciones que estén impresas y publicadas en terceros países, cuando dichas publicaciones no tengan por destino principal el mercado de la Unión Europea.
  • Toda forma de contribución pública o privada a cualquier acto, actividad o individuo que tenga por objeto o por efecto directo o indirecto la promoción del dispositivo electrónico susceptible de liberación de nicotina y sus envases de recarga, incluidas las que impliquen a varios Estados miembros o tengan lugar en varios Estados miembros de la Unión Europea.
  • Queda prohibida la publicidad y la promoción de los dispositivos susceptibles de liberación denicotina como métodos de ayuda para dejar de fumar, ni que son inocuos y están exentos de riesgos para la salud o similares.

SANCIONES (Artículo 38)

a) Infracciones leves, hasta 3.005,06 euros.
b) Infracciones graves, desde 3.005,07 a 15.025,30 euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
c) Infracciones muy graves, desde 15.025,31 a 601.012,10 euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la
infracción.

La cuantía de la sanción que se imponga, dentro de los límites indicados, se graduará teniendoen cuenta el riesgo generado para la salud, la repercusión social de la infracción, el beneficio que haya reportado al infractor la conducta sancionada y la previa comisión de una o más infracciones a este real decreto. Las sanciones se dividirán, dentro de cada categoría, en tres grados: mínimo, medio y máximo. Se impondrán en grado máximo las sanciones por hechos realizados con habitualidad o de forma continuada, salvo que la habitualidad o continuidad formen parte del tipo de la infracción.

 

DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. PRÓRROGA DE COMERCIALIZACIÓN

No obstante lo especificado en la disposición derogatoria única, podrán seguir comercializándose hasta el 20 de mayo de 2017 los siguientes productos no conformes con las disposiciones del presente real decreto pero cumpliendo la regulación correspondiente existente a su entrada en vigor:

a)productos del tabaco fabricados o despachados a libre práctica y etiquetados de conformidad con lo dispuesto en el Real decreto 1079/2002, de 18 de octubre, antes del 20 de mayo de 2016;
b) los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina o envases de recarga fabricados o despachados a libre práctica antes del 20 de noviembre de 2016
c)los productos a base de hierbas para fumar fabricados o despachados a libre práctica antes del20 de mayo de 2016.

Disposición transitoria sobre prórrogas de comercialización, por la cual se permite la comercialización posterior a la entrada en vigor del presente real decreto de productos que cumplan la normativa correspondiente anterior hasta el 20 de mayo de 2017.

Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

CARGAS

En principio el sector se verá afectado por las cargas administrativas, teniendo en cuenta los procedimientos administrativos que se deberán llevar a cabo en función de las medidas definidas en la directiva y de las obligaciones impuestas a los Estados Miembros. Cabe destacar que este sector no ha contado anteriormente con una regulación sanitaria específica y que no se dispone de datos precisos del número de empresas ni del número de productos que se comercializan en España. Puede estimarse un cálculo aproximado a partir de datosque circulan en la Unión europea, teniendo en cuenta que tanto el número de empresas como elnúmero de productos puede aumentar. Podemos hacer una estimación de 30 empresas y 50 productos:

  • Notificación de requisitos: se realizará por producto, una vez inicial y cuando se vean afectadospor una modificación substancial. Se desconoce, por las razones ya expuestas, el número deproductos comercializados en España, pudiendo estimarse el número de productos en alrededorde 50, contando las variantes como un único producto: Presentación de informe: 500 €
    Carga total por producto: 500 €
    Carga total por población: 500 x 50 = 25.000 €
  • Registro de responsables de la comercialización: Se realiza una única vez aunque debe mantenerse actualizado. Inscripción en un registro: 110 €

    Carga total por empresa: 110 €
    Carga total por población: 110 x 30 = 3.300 €

  • Notificación de datos de comercialización: se realizará anualmente y por empresa, habiéndose realizado el cálculo sobre la base de 30 empresas

    Aportación de datos: 2 €
    Carga anual por producto: 2 €
    Carga anual por población: 2 x 30= 60 €

  • Registro de responsables de la comercialización: Se realiza una única vez aunque debe mantenerse actualizado.Inscripción en un registro: 110 €

    Carga total por empresa: 110 €
    Carga total por población: 110 x 5 = 550 €

 

Descargar el Proyecto del real decreto completo

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